Privremena obustava lijeka: 'Na snazi je do odobrenja zahtjeva o dodatnim mjerama minimizacije rizika'

Privremeno se obustavlja primjena i distribucija lijeka Telunis 14 mg filmom obložene tablete, objavili su iz HALMED-a. Naime, tvrtka Jadran Galenski laboratorij d.d., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Telunis, provodi postupak privremene obustave primjene i distribucije serije 241861 predmetnog lijeka. Obustava se provodi do razine ljekarni, a dobra je vijest da postoji zamjena.

Provodi se obustava lijeka Telunis 14 mg filmom obložene tablete (teriflunomid) koji se koristi za prvu liniju liječenja bolesnika s relaps remitentnim oblikom multiple skleroze. Tvrtka Jadran Galenski laboratorij kao nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Telunis provodi postupak privremene obustave primjene i distribucije serije 241861 predmetnog lijeka.

Iz HALMED-a su javili kako se obustava primjene i distribucije lijeka Telunis provodi zbog toga što prije puštanja u promet prve serije lijeka nisu bile odobrene dodatne mjere minimizacije rizika (dMMR), kako je zahtijevano temeljem Rješenja o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

– Obustava će biti na snazi do odobrenja i ispunjavanja zahtjeva o dodatnim mjerama minimizacije rizika (dMMR), s ciljem osiguravanja veće sigurnosti primjene lijeka u pacijenata i sprečavanja potencijalnih štetnih učinaka povezanih s primjenom. Na tržištu Republike Hrvatske u prometu su dostupni drugi lijekovi s istom djelatnom tvari, istog farmaceutskog oblika i iste jačine, stoga obustava isporuke predmetne serije lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta, naveli su.

Provjerite ponudu

Provjerite ponudu

Provjerite ponudu

Provjerite ponudu

Provjerite ponudu

Provjerite ponudu

Provjerite ponudu

Provjerite ponudu

Poručili su da se bolesnici trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne terapije. Podsjetili su i da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Također, upozorili su da pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije. Koje su sve nuspojave Hrvati prijavljivali prošle godine, možete pročitati ovdje.